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化妆品注册备案新规:缩短审批时间 加码原料、产品安全风险管控

原标题:21解读丨化妆品注册备案新规:优化程序缩短审批时间 加码原料、产品安全风险管控

作者:叶碧华,师清扬

1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),将于2021年5月1日开始实施。《办法》共六章63条,对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等各方面均作出明确规定。

这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章,也是去年颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的重要配套条例。在此之前,化妆品新原料注册人、备案人都是按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求来提交注册和备案资料。

特别要指出的是,此次新颁布的《办法》细化了《条例》中关于化妆品新原料和化妆品的注册、备案制度,和注册人、备案人需要履行的安全检测义务。

根据规定,未按照该办法申请原料变更注册的注册人,将由药品监督管理部门处以1万元至3万元的罚款;未按照该办法更新备案信息的备案人,将被处以5000元至3万元的罚款;未按照规定对化妆品新原料安全性进行追踪研究、持续监测和评价的注册人、备案人,可能被处以5000元至3万元的罚款。

目前多家化妆品企业对21世纪经济报道表示,公司法律部门正在研究《办法》的具体内容,预计新法规对原来已经有研发、生产能力的企业影响不大。

注册、备案、注册证延续管理程序优化

近年来,我国化妆品市场发展迅速。前瞻经济学人(Euromonitor)数据显示,2018年中国化妆品市场规模达到4102亿,同比增长13.4%。由于现在年轻人对美妆、护肤的需求和消费观念提升,化妆品市场还在不断扩张。2019年,化妆品限额以上单位零售额2992亿元,同比增长12.6%。

这吸引了越来越多国内外企业涌入化妆品市场。根据2020年第一季度数据,中国目前注册的化妆品类企业已超过96万家,在业21万多家,化妆品许可生产企业达5287家。面对飞速成长中的化妆品行业,简洁有效的注册、备案程序和详细的指引显得尤为重要。

21世纪经济报道注意到,新颁布的《办法》第四条指出,国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。其中,只有具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料需要申请注册。此前国家只分别对原料和化妆品两个大类有不同的规范。

对此,业内人士认为,这种分类有助于提高行业使用新原料的可行性,鼓励、促进行业不断创新。

其次,《办法》在程序的效率方面也有很大提高。第十八条和三十四条规定,化妆品新原料、普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。而之前的备案申请中,资料要先由审评中心审核,然后由省级药监局确认,由于不同地方审核时间的差别,大概需要5至15天。

完美日记母公司逸仙电商法规备案相关负责人告诉21世纪经济报道记者,《办法》提高了备案效率,实施后预计将会有更多新品问世。“新原料将按风险管理实施注册和备案双轨制,这大大地提速了新原料在化妆品的应用。”

不过上述人士同时指出:“这也意味着国家将监管重点放在了产品上市后的事后监督检查。企业需要更为关注产品的合法合规,减少因事后监管不合规而被责改的风险。”

一位外资化妆品企业相关负责人也对备案程序简化持相似观点。她认为,《办法》一方面简化了事前审批的程序;另一方面更加突出备案人对原料、产品的质量安全承担主体责任。“企业实质上要承担更大的责任和风险。新法规对行业的安全评估、功效评价、质量安全管理、合规等方面的能力提出更高的要求。”

据了解,在注册证延续告知承诺的审批程序上,《办法》也将原有的115个工作日审批时限调整为15个工作日内完成,第四十四条具体要求,受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。

注册备案需提交原料安全信息

近日,连云港一名5个月大的女婴因使用了一款名为“益芙灵多效特护抑菌霜”的婴儿霜,出现发育迟缓、多毛、面部肿大等症状。经检测,这款本该属于化妆品的婴儿面霜中加入了大量激素成分,含量为30毫克每千克,属于严重超标。

类似事件时有发生。2018年,另一款紫娃牌紫草维肤膏也导致一名来自泗洪县的婴儿患上高血糖、结石,且面部变形。与“益芙灵多效特护抑菌霜”相似,这两款产品都含有强效激素氯倍他索丙酸酯,即使是成年人也不能大量使用。

为了加强对化妆品成分的监管,避免类似事件再次发生,记者注意到,《办法》在第三章中对化妆品注册备案提出了相关要求。“注册申请人、备案人首先需要有能力检测、评价化妆品的不良反应,应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定,开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作。”

更重要的是,《办法》规定负责人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产,对其使用的化妆品原料安全性负责。申请注册、进行备案时,需要通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

同时,化妆品新原料安全监测期为3年,到期后,技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。

根据新颁布的《办法》,一旦新原料被发现安全问题,药监局可撤销其注册或者取消其备案;在安全监测期内,如果该新原料被责令暂停使用,化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。

产品名称、功效不得随意修改,标签图片需提前公开

一直以来,假冒伪劣的化妆品在市场上屡禁不绝,不法分子企图通过夸大产品功效、虚假营销、产地造假等营销手段快速套利,一旦被执法机关发现,还会改名字、换身份继续欺骗顾客。

去年10月19日,据腾讯网报道,天津道圣堂国际贸易有限公司旗下的“道圣康膜”就存在类似问题。它的前身是天津道圣堂科贸有限公司的“活络康膜”,该产品是药监局备案的非特殊用途化妆品,但是却被包装成药品,宣称能治疗“肩周炎、脊椎病、半月板损伤病、腰椎间盘突出”等一系列病症。后来遭长沙执法部门查处后又改名“道圣康膜”,继续在市场上流通。

针对此类案例,《办法》第三十六条做了针对性的补充,规定:已经备案的普通化妆品,无正当理由不得随意改变产品名称;没有充分的科学依据,不得随意改变功效宣称。

除此之外,为保证化妆品产品质量、保护消费者知情权、加强对化妆品成分的监管,规定要求已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

关于销售产品的标签图片,虽然不是不能更改,但是《办法》第四十八条规定,特殊化妆品取得注册证后,注册人应当在产品投放市场前,将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台,供社会公众查询。

完美日记母公司逸仙电商法规备案相关负责人告诉记者:“这意味着实际销售包装需要跟注册的标签相符合,否则可能面临责罚。”

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